CE认证必备的欧盟授权代表/欧代/EU REP最新知识大全

 

 

智美跨境权威解读！什么是欧盟授权代表？

 

      欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

 

1. 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址；
2.  EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
3.  制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与的欧盟授权代表混淆；
4. 虽然欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。

 

欧盟境外制造商为什么需要一个欧盟授权代表？

 

      根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯行(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址， 如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

      为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），境外制造商应将最新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自最后一批产品出口后10年。

      欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟授权代表进行联络，通报，并与主管机关进行沟通联系。

 

1.               品牌效应： 欧盟授权代表公司的声誉，资质，经验和存在的年限
   
   欧盟授权代表也将是您公司品牌的重要组成部分。根据欧盟法律要求，您所有加贴CE标签(CE Marking)产品的包装和说明书上必须印上欧盟授权代表的名称和地址，比如

 

欧盟授权代表的职责

 

      作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的监管机构联系，处理产品的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；

1. 保留制造商的 CE 技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
2. 受制造商的委托，在欧盟进行产品注册；
3. 我们作为您的授权代表，可以为您提供欧盟成员国的法规和销售信息。
4. 我们作为您的授权代表，可以为您充当对欧盟主管当局的法律实体。
5. 我们作为您的授权代表，可以为您提供后续的产品注册等增值服务。

     欧代协议生效（有效期：1年）

                                                                                          中文译名用法

      欧盟授权代表/欧盟代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要指定欧盟授权代表/欧盟代表的多数为位于欧盟境外的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表/欧盟代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。

      鉴于中文并非欧盟的官方语言，因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的官方术语。在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表/欧盟代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在台湾，还有使用歐體授權代表或歐體代表，尽管欧洲共同体(EC-European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European Union)取代。

 

    欧盟代表代理费是按产品分的吗？ 欧盟代理费是按照产品类别及产品型号收钱吗？ 一种产品一个规格跟一种多一个规格收钱不一样？ 代理一种产品跟代理三种产品收钱不一样？

    一般来说，产品类别及产品型号越多，欧盟代表的工作量越大，收费也越高。同样地，欧盟政府监督机构监督起来工作量也越大。欧盟政府机构对违规产品的发出的“警告信” “召回信” 仅是针对特定的类别及产品型号而言，而并非针对所有的产品。
    有时候，如果制造商或其欧盟代表能提供足够的证据， 欧盟政府机构对违规产品发出的“警告信” “召回信” 可以限于仅是针对特定的类别及产品型号的特定生产批号LOT而言，而不必针对所有该型号的产品。

 

 

    加贴CE标志的医疗器械是否一定需要欧盟代表协议？

    欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上欧盟代表的名称和地址。此前， 必须已经签好欧盟代表协议。 如果是1类或是IVDD, 在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。

 

   为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理) Authorized Representative 不同于产品的进口商或销售商 ？

    一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)，是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。 代表厂家与欧洲的政府和机构打交道。
    就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧盟授权代理)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销，但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。

    产品的制造商必须要把欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面，以便欧洲30国的政府和机构能直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。

    根据欧盟法律要求： 一个非欧盟厂家在欧洲30国境内只能有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)， 但却可以有许多分销商或销售代理。 如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有欧洲30国的政府和机构直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。因而 不可把欧盟授权代表(欧盟授权代理)和众多的销售商混为一谈 。

     销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面，而不会是在处理您的CE事务上面。
所以：销售商能在第一时间掌握欧盟最新的、影响您的产品的相关法律法规变更吗？并且及时反馈给您吗？

     如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问， 您的销售商是保护他的公司还是保护您的公司？ 此时， 恐怕只有您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)智美跨境才会维护您真正的利益！

     您愿意由不参与经销活动的、中立的公司在欧盟境内保存您的技术文件呢？还是 由有朝一日可能会成为你的竞争对手的、欧盟境内的销售商同行来保管？

     如果您将来在欧洲30国境内有许多家销售商，但欧盟法律只允许您有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)，您愿意委任其中一家为您唯一的欧盟授权代表(欧盟授权代理)，而得罪所有其它的许多家销售商吗？

         智美跨境作为专业的、不参与经销活动的、中立的欧盟授权代表公司已经为众多的客户提供相关服务。网站：zeumile.com 或者 fzhimei.com。 微信服务号：智美跨境。